Szybka ścieżka rozwoju szczepionki Zika – czy jest to możliwe ad

Modele, w których powielane są przekazy seksualne (wyzwania dopochwowe), infekcja matczyna i ZCS, pozwolą twórcom szczepionek na ocenę możliwości zapobiegania lub łagodzenia infekcji lub choroby, bezpieczeństwa szczepień w czasie ciąży oraz zdolności do ochrony płodu lub noworodka przed ZCS; nie ma modelu zwierzęcego na zespół Guillain-Barré (GBS), który pozwoliłby na badanie chorób neurologicznych i odpowiedzi immunologicznej (na szczepionkę lub infekcję) napędzających te wyniki. Ważne jest, aby wyjaśnić, w jaki sposób kokirujące flawiwirusy mogą wchodzić w interakcje i wpływać na działanie szczepionki Zika. Profil skuteczności szczepionki może różnić się u biorców odpornych na flawiwirusy i nieimmunologicznych. Mechanizmy wzmocnienia odporności i potencjalny związek z ciężkimi wynikami Zika są badane in vitro i na modelach zwierzęcych. Jednak badania nad polami ludzkimi w otoczeniu kokirulujących flawiwirusów będą bardziej pouczające i ostateczne.
Demonstracja bezpieczeństwa i korzyści klinicznych szczepionki podczas epidemii jest kluczowym wyzwaniem. Przed badaniami klinicznymi organy regulacyjne muszą zapewnić bezpieczeństwo wolontariuszy, oceniając proces produkcyjny i wspierając przedkliniczne dane i plany kliniczne. Wielu kandydatów na szczepionki nie przechodzi od badań przedklinicznych do badań klinicznych z powodu braku zdolności do wytwarzania dźwięku. Przyspieszenie procesu produkcji szczepionki Zika wymaga wielu wczesnych działań rozwojowych równolegle z oceną kliniczną.
Badania kliniczne we wczesnej fazie badań przede wszystkim oceniają bezpieczeństwo, ale cechy Ziki wymagają poszerzenia badań we wczesnej fazie, w tym oceny przedziałów wiekowych związanych z potencjałem rozrodczym, ochotników z wcześniejszą ekspozycją na flawiwirus i bez niej oraz pomiaru długowieczności odpowiedzi immunologicznej. Adiuwanty mogą być testowane we wczesnych fazach w celu optymalizacji odpowiedzi immunologicznej, ale dodatkowo komplikują badania kliniczne i potencjalnie opóźniają licencjonowanie.
Demonstrowanie skuteczności wymaga starannego planowania i znacznych zasobów. Po pierwsze, należy określić odpowiedni kliniczny punkt końcowy i jego mierzalność w badaniu o odpowiedniej mocy i wielkości. Dane historyczne wskazują, że choroba kliniczna rozwija się u około 20% osób zakażonych ZIKV, ale ta choroba jest w przeważającej mierze łagodnym fenotypem. Obecna epidemia jest powiązana z ZCS i GBS, które mogą być łatwiejsze do wykrycia, ale prawdopodobnie mają małe incydenty i będą wymagały złożonych ocen w celu potwierdzenia związków przyczynowych. Potrzebne są dodatkowe dane, aby wyjaśnić prawdziwą częstość występowania tych wyników; według obecnych szacunków ryzyko ZCS po zakażeniu w pierwszym trymestrze ciąży wynosi od 0,88 do 13,2% 4, a na 1000 infekcji ZIKV dochodzi 0,24 GBS. 5 Deweloperzy muszą zdecydować, czy opracować badania w celu wykrycia łagodnej choroby czy zwiększenia próby rozmiary, aby zidentyfikować rzadsze wyniki. Łagodna choroba może również być głównym punktem końcowym, z rzadkimi skutkami jako drugorzędowe punkty końcowe zebrane w czasie. Alternatywnie, rzadsze wyniki można ocenić podczas badań postlensure.
Podczas badań klinicznych, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, takie jak GBS, muszą być zdefiniowane prospektywnie, a wszelkie wykryte przypadki muszą być monitorowane
[patrz też: anatomia palpacyjna, ortodonta wrocław, stomatologia Kraków ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna ortodonta wrocław stomatologia Kraków