Szybka ścieżka rozwoju szczepionki Zika – czy jest to możliwe cd

Jednak rzadkie zdarzenia prawdopodobnie będą wymagać oceny post-procentowej w ramach planu zarządzania ryzykiem w celu uwzględnienia związku przyczynowego. Jeśli transmisja ZIKV jest wysoce sezonowa, odporność stada zmniejsza transmisję lub epidemie występują sporadycznie, okno do przeprowadzenia badania skuteczności klinicznej punktu końcowego podczas obecnej epidemii może być wąskie. Ta dziedzina wymaga więcej informacji epidemiologicznych, aby właściwie zaprojektować zaawansowane badania kliniczne (patrz Tabela 1). Szybkie przejście od produkcji na małą skalę do poziomów wymaganych do wspierania zaawansowanych badań lub wdrażania szczepionek w miejscach, w których choroba jest endemiczna, wymaga znacznej wiedzy i zasobów. Wymagania techniczne mogą utrudniać zwiększanie skali, opóźniając zaawansowany rozwój i licencjonowanie. Roczna produkcja 100 milionów dawek, przewidywany wymóg, byłaby wyzwaniem nawet dla producentów najbardziej licencjonowanych szczepionek. Przeniesienie technologii z jednej organizacji do drugiej, zwiększenie produkcji i uzyskanie zatwierdzeń dotyczących stosowania szczepionki może trwać latami.
Strategie regulacyjne i licencyjne są kierowane przez TPP i dane generowane w celu wsparcia zamierzonego zastosowania szczepionki. Agencje regulacyjne będą zwracać szczególną uwagę na przedkliniczne badania bezpieczeństwa i toksyczności oraz oceny nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia. Sprawa licencjonowania może zostać ustalona na podstawie tradycyjnych badań skuteczności klinicznej, ale malejąca liczba przypadków lub pilna potrzeba interwencji mogą wymagać innej ścieżki. Rozwiązania alternatywne obejmują wykorzystanie danych dotyczących skuteczności z badań na zwierzętach w połączeniu z danymi dotyczącymi ludzkiej immunogenności lub pomnożenie do nieokreślonego jeszcze nieokreślonego korelacji immunologicznej. Zaproponowano badania na temat prowokacji u ludzi w celu poszerzenia informacji z badań skuteczności, pomocy w badaniu odpornościowych korelatów ochrony lub generowaniu danych dotyczących skuteczności, jeśli naturalna transmisja znacząco spada. Wobec braku jasnego zrozumienia częstości występowania niekorzystnych wyników neurologicznych lub utrzymywania się ZIKV w płynach biologicznych, ludzkie wyzwanie ZIKV jest etycznie złożone.
Inne szczepionki przeciwwirusowe zostały objęte licencją, w tym szczepionki przeciwko żółtej febrze (żywe atenuowane), japońskie zapalenie mózgu (inaktywowane, żywe chimeryczne, żywe atenuowane), kleszczowe zapalenie mózgu (inaktywowane) i denga (żywe chimeryczne). Niektórzy zatwierdzili surogaty ochrony, a wszystkie opierają się na neutralizującym przeciwciele. Miano przeciwciał neutralizujących wynoszące na 10 jest substytutem ochrony dla japońskich i kleszczowych szczepionek przeciw zapaleniu mózgu; w przypadku żółtej gorączki miano wynosi od do 10 i do 50. Przedkliniczne badania ZIKV sugerują, że miano na 10 dla myszy i około na 100 dla naczelnych innych niż człowiek chronione przed wyzwaniem ZIKV.1,2 Jeśli te liczby przekładają się na ludzie, opracowanie szczepionki ZIKV jest bardzo wykonalne.
Czas wymagany do opracowania bezpiecznej, skutecznej szczepionki ZIKV zostanie ustalony na podstawie wcześniejszych doświadczeń z wybraną technologią, kontynuacji epidemii i wymaganego zwiększenia skali produkcji. Ostatecznie opracowanie, licencjonowanie i wdrażanie szczepionki mogącej wpłynąć na obecną epidemię będzie wymagać płynnej koordynacji między deweloperami, agencjami regulacyjnymi, WHO i krajowymi organami ds. Zdrowia, a także silnym zobowiązaniem monetarnym ze strony rządów i agencji finansujących.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Poglądy wyrażone w tym artykule niekoniecznie odzwierciedlają poglądy USA
[przypisy: stomatolog Warszawa, stomatologia katowice, dentysta olsztyn ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta olsztyn stomatolog Warszawa stomatologia katowice