Udostępnianie danych – czy warto wycisnąć sok ad

Ponad połowa respondentów (13) wskazała, że wciąż analizuje dane uzyskane z CSDR; 3 wskazało, że ukończyli analizę, a 8 stwierdziło, że ich wniosek o dostęp do danych był w dalszym ciągu rozpatrywany, w oczekiwaniu na ponowne złożenie wniosku lub oczekuje na sfinalizowanie umowy prawnej między instytucją badawczą lub wnioskującą a sponsorem. Zgłoszone produkty z badania obejmowały manuskrypty (3), streszczenia (8), prezentacje ustne (5) i plakaty (3). W zapytaniu dla sponsorów zidentyfikowano tylko jeden opublikowany rękopis i cztery inne, które zostały zgłoszone do publikacji. Mamy nadzieję, że wyniki te będą pouczające dla innych, ponieważ dziedzina udostępniania danych dotyczących badań klinicznych nadal się rozwija. Pomimo bardzo dużych wydatków przemysłu farmaceutycznego na udostępnienie danych na temat pacjenta z ponad 3000 badań klinicznych, dotychczasowe wyniki były skromne. Warto zauważyć, że 174 spośród 177 złożonych wniosków nie dotyczyło powtórnej analizy oryginalnych wyników lub obalenia ustaleń z pierwotnych analiz; większość propozycji dotyczyła nowych badań. W związku z tym obawy sponsorów dotyczące udostępniania tych danych nie zostały zrealizowane.
Znaczna większość badaczy, którzy złożyli wnioski, uzyskała dostęp. Jednak w ciągu pierwszych 2 lat złożono mniej niż 200 wniosków, a choć może być jeszcze za wcześnie, z proponowanych projektów wyłonił się tylko jeden opublikowany dokument. Szerzej niż opinia publiczna i prasa od czasu uruchomienia inicjatywy nie są zainteresowane stroną do udostępniania danych. Opublikowany raport dotyczący czterech wniosków sugeruje, że jednym z czynników przyczyniających się do niewielkiej wydajności może być nieefektywność procesu zatwierdzania, ale przynajmniej część problemu w tych czterech przypadkach okazała się być taka, że wnioskodawcy przedstawili niepełne informacje na poparcie wniosków5.
Komentarze respondentów z naszej ankiety badającej sugerują również, że analiza danych za zaporą ogniową jest uciążliwa i niewystarczająca dla metaanaliz dotyczących danych na poziomie pacjenta pochodzących z różnych źródeł. Innymi słowy, prawdziwe udostępnianie danych byłoby lepsze niż dostęp do danych na specjalnej stronie internetowej.
Nawet jeśli brak wiedzy na temat systemu – pomimo znacznych początkowych wysiłków na rzecz reklamy – oznaczał, że zgłoszono stosunkowo niewiele wniosków, nie wyjaśniłoby, dlaczego tak niewiele artykułów pojawiło się w 144 zatwierdzonych propozycjach. Niestety, biorąc pod uwagę ograniczoną reakcję na naszą ankietę, nie możemy podać ostatecznego powodu takiego skromnego powrotu.
Udostępnianie danych próbnych w szerokim zakresie jest etycznie niezbędne i uzasadnione naukowo oraz ma potencjał zwiększenia publicznego zrozumienia i wsparcia badań klinicznych. Jednak kluczowe wydaje się znalezienie sposobów na poprawę wykorzystania i wyników projektów udostępniania danych, zanim społeczność badaczy klinicznych zainwestuje znaczny wysiłek i zasoby niezbędne do rozszerzenia wysiłków na rzecz włączenia naukowców i innych niekomercyjnych badaczy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Author Affiliations
Z Rutgers Biomedical and Health Sciences, Newark, NJ (BLS); Hasselt University, Hasselt i Międzynarodowy Instytut Rozwoju Leków, Louvain-la-Neuve – oba w Belgii (MEB); Brytyjska Rada ds. Badań Klinicznych w Londynie (JH); oraz Centrum Genomiki i Polityki, McGill University, Montreal (BMK).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
Bauchner H, Golub RM, Fontanarosa PB. Wymiana danych: imperatyw etyczny i naukowy. JAMA 2016; 315: 1237-1239
Crossref Web of Science Medline
2. Instytut Medycyny. Udostępnianie danych z badań klinicznych: maksymalizacja korzyści, minimalizacja ryzyka. Washington, DC: National Academies Press, 2015.

3. Taichman DB, Backus J, Baethge C, i in. Udostępnianie danych z badań klinicznych – propozycja Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych. N Engl J Med 2016; 374: 384-386
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Strom BL, Buyse M, Hughes J, Knoppers BM. Dzielenie się danymi, rok – dostęp do danych z sponsorowanych przez branżę badań klinicznych. N Engl J Med 2014; 371: 2052-2054
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Geifman N, Bollyky J, Bhattacharya S, Butte AJ. Otwieranie danych z badań klinicznych: czy dobrowolne portale wymiany danych są wystarczające. BMC Med 2015; 13: 280-280
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (16)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: anatomia palpacyjna, stomatolog Warszawa, stomatologia Kraków ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna stomatolog Warszawa stomatologia Kraków