Udostępnianie danych – czy warto wycisnąć sok

W ciągu ostatnich kilku lat zaobserwowano duże zainteresowanie dzieleniem się danymi pacjentów z badań klinicznych. Istnieje wyraźny i logiczny imperatyw etyczny i naukowy 1, aby umożliwić takie działania, od weryfikacji pierwotnej analizy do testowania nowych hipotez. Zainteresowanie to zaowocowało wieloma publikacjami i spotkaniami, zwróceniem uwagi przez Instytut Medycyny, 2 proponowanymi zmianami w politykach czasopism, 3 oraz ogromnym wysiłkiem ze strony sponsorów farmaceutycznych i innych grup w celu zapewnienia dostępu do danych na poziomie pacjenta.4 Jest to ucz się na tych wczesnych doświadczeniach, gdy posuniemy się naprzód. Począwszy od maja 2013 r. GlaxoSmithKline udostępnił badaczom dane na temat pacjentów i dokumenty z badań z ponad 200 prób, które rozpoczęły się od stycznia 2007 r .; późniejsze dodanie innych spowodowało dostęp do danych pochodzących z ponad 1500 prób sponsorowanych przez GlaxoSmithKline, w tym wszystkie ich globalne próby interwencyjne od czasu utworzenia GlaxoSmithKline w 2000 r. Od stycznia 2014 r. wnioski o dane mogą być składane za pośrednictwem publicznej strony internetowej, pod adresem: .com (CSDR) i podlegały zatwierdzeniu przez niezależny panel rewizyjny.4 Inni sponsorzy próbni dołączyli do CSDR.
W marcu 2015 r. Wellcome Trust przejęło niezależny panel kontrolny dla CSDR. Próbując jeszcze bardziej zwiększyć uczestnictwo, niewielka liczba sponsorów otrzymała prawo do zawetowania wniosków o dane ze względów handlowych, chociaż takie weto było zdecydowanie odradzane. Wellcome zrekrutował nowy panel, który rozpoczął przegląd propozycji w grudniu 2015 r. Jako członkowie oryginalnego niezależnego panelu kontrolnego możemy składać sprawozdania z pierwszych 2 lat wniosków o dostęp do danych oraz z wyników krótkiej ankiety na temat statusu projektu, którą został wysłany do prowadzących śledczych wszystkich zatwierdzonych protokołów, a także ankietę sponsorów dotyczącą publikacji, o których wiedzieli. W tym czasie dane z 3049 prób były dostępne na stronie internetowej: Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, Eisai, GlaxoSmithKline, Lilly, Novartis, Roche, Sanofi, Takeda, UCB i ViiV Healthcare.
Ogółem złożono 177 propozycji badań między 7 maja 2013 r. A 14 listopada 2015 r. Panel miał 30 dni roboczych na zakończenie swoich przeglądów; wszystkie przeglądy zostały zakończone przed 31 grudnia 2015 r. Udzielono dostępu do 144 takich wniosków; 33 zostały wycofane po tym, jak panel zażądał dodatkowych szczegółów, a we wszystkich z wyjątkiem 6 takich przypadków złożono nową propozycję, ponieważ potrzebne były dane z dodatkowych badań. W 58 przypadkach panel wymagał od osób zgłaszających prośby o poprawienie swojego podsumowania nieśności. Te 177 wniosków zawierało wnioski o dane z 237 badań, które jeszcze nie były w systemie; uzyskano dostęp do danych z 179 z nich. Opcja handlowa veto nigdy nie była wykonywana.
Większość wniosków (148) dotyczyło nowych badań i publikacji, przy czym potwierdzenie wyników oryginalnych badań (3) było dość rzadkie. Metody statystyczne obejmowały szeroki zakres i obejmowały modele predykcyjne (63), metaanalizę (28), analizę przeżycia (15) i testy nowych metod analizy (14). Najczęściej spotykane obszary to rak (34), choroba sercowo-naczyniowa (21), astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (13) oraz HIV (8).
Niestety, otrzymaliśmy tylko 24 odpowiedzi na naszą ankietę śledczą
[podobne: lek bez recepty na zapalenie pochwy, tomografia komputerowa zatok warszawa, badania w kierunku celiakii ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: badania w kierunku celiakii lek bez recepty na zapalenie pochwy tomografia komputerowa zatok warszawa